2分钟给药+ORR 45%！肺癌减负新药PD-1皮下注射剂获FDA批准上市
2025年9月19日，默沙东研发的抗癌新药KeytrudaQlex（成分：帕博利珠单抗与β-透明质酸酶α-pmph）皮下注射疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该疗法适用于成人及12岁以上儿科人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制
注射剂
FDA快讯 | FDA批准帕博利珠单抗皮下注射剂，适用于已获批实体瘤适应症
2025年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型皮下注射剂——帕博利珠单抗与透明质酸酶α-pha的联合制剂。这一新剂型适用于成人及12岁及以上儿童的实体瘤患者，该适应症此前已获批用于静脉输注剂型的帕博利珠单抗。该批准主要基于MK-3475A
盐酸多柔比星脂质体注射剂不溶性微粒检测案例分析：显微计数法的必要性与应用优势
盐酸多柔比星脂质体注射液是一种广泛使用的抗癌药物，主要用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。该制剂本身呈红色澄明溶液。这种固有的颜色为其质量控制带来了特殊挑战。
白皮书 | 未来注射剂包装的必然：消除亚硝胺风险
在过去的五年里，包括FDA在内的行业监管机构被迫密切关注亚硝胺的污染风险，这是一种食品和水中常见的有机化合物，但在高浓度时则可能具有致癌性。许多药物由于被发现含有大剂量亚硝胺导致庞大数目的产品召回，制药企业也可能因此陷入昂贵的诉讼中。
歌礼制药-B盘中涨超5% ASC30注射剂半衰期长达75天
歌礼制药宣布，小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30用于减重维持的超长效皮下储库型（depot）制剂在美国Ib期临床研究的肥胖受试者中显示出75天的表观半衰期，该数据支持ASC30作为长期体重管理的维持疗法，每季度给药一次。ASC30减重维持制剂
汇宇制药转型阵痛
近期，汇宇制药交出了2025年上半年的成绩单。报告显示，公司2025年上半年营业收入约4.53亿元，同比减少14.86%；归母净利润亏损约8072.05万元，同比大降223.78%；扣非净利润为4807.31万元，同比增长11.56%。
实现居家给药！阿尔兹海默病药物LEQEMBI皮下注射剂在美获批
卫材(Eisai)和渤健(Biogen)于8月29日联合宣布，美国FDA已批准LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb，仑卡奈单抗)360mg皮下注射剂用于早期阿尔茨海默病的维持治疗。该制剂采用自动注射器，可在约15秒内完成注射，将于2025年
科伦药业大丰收，4款注射剂同日获批
日前，国家药监局官网显示，科伦药业4款注射剂同日获批生产并视同过评，分别为左氧氟沙星注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、结构脂肪乳注射液(C6-24)、长链脂肪乳注射液(OO)。今年以来，公司已有38个品种获批生产并视同过评，1款生物类似药国产首家获批上市，2款1类
乳剂注射剂不溶性微粒检测案例
乳剂注射剂（如脂肪乳、载药乳剂）因具有缓释、靶向等优势，广泛应用于抗肿瘤和抗感染治疗。然而，其乳白色浑浊外观及乳粒的光学特性导致传统光阻法检测失效。乳剂微粒与不溶性微粒折射率相近，激光信号易受干扰，导致误判（如将乳粒计为不溶性微粒），美国药典（USP
人福独家注射剂再下一城，猛攻超900亿市场
日前，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑新增适应症（作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静）获批。米内网数据显示，神经系统药物（化+生）在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过900亿元。
抗流感注射剂国内首仿上市！齐都药业猛攻超70亿市场
日前，齐都药业抗病毒领域迎来大突破——齐力韦®帕拉米韦氯化钠注射液获批生产并视同过评。帕拉米韦是目前广泛人群适用的抗流感注射方案，适用于全年龄段、疾病进展全周期、以及不适宜口服或吸入的患者。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗
欧盟批准吉利德公司用于预防艾滋病的新型注射剂
该药学名来那卡帕韦（lenacapavir），将以Yeytuo的品牌在欧洲销售。该药已于 6 月获得美国监管机构的批准，在美国市场上以 Yeztugo 的名称销售。
海昶生物完成近5亿元C轮融资，加码核酸创新药与高端复杂注射剂开发
近日，浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称"海昶生物"）宣布完成C轮融资。本轮融资总额近5亿元人民币，由国投（广东）科技成果转化创业投资基金领投，建源舜达（杭州）股权投资基金、东莞松山湖科学城股权投资基金、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、科兴生物
38款新药进院可期，60亿独家注射剂入选
近日，邛崃市医疗中心医院发布公告，决定引入部分需变更药品及部分药品品种以保证临床用药需求，包括5款需变更药品、38款新药。其中，38款新药以化学药为主，科伦药业、人福等独家品种在列。
东阳光药入局15亿注射剂
近日，CDE官网显示，东阳光药的德谷门冬双胰岛素注射液以新药3.3类提交NDA获受理，冲刺国产第2家。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）胰岛素及其类似药销售额超过180亿元，在TOP10集团中，东阳光药位列第八。
石药入局25亿注射剂
近日，CDE官网显示，石药集团提交3.3类新药度普利尤单抗注射液临床申请获受理。原研产品2024年以超140亿美元的全球销售额加冕“自免药王”，而在国内市场，该产品2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过25亿元。
44个热销注射剂备战第十一批集采！4000亿市场科伦稳守高位
米内网最新数据显示，2024年在中国公立医疗机构终端化药注射剂的市场规模跌至4049亿元左右，TOP10集团（二级）仅人福、齐鲁呈正增长，市场岌岌可危。第十一批集采至今尚未正式启动，备战的化药注射剂陆续增加至44个，7个超10亿产品备受瞩目，14个产品竞争集团